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芬兰药品管理局接管医疗器械监管
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 1天前 | 12 次浏览 | 分享到:

今年年初,芬兰药品监管机构(Fimea)从芬兰国家福利和健康监管局(Valvira)手中接管了对医疗器械、操作人员和器械试验的监管。

作为欧盟成员国,芬兰现在通过位于赫尔辛基的监管机构Fimea监督已上市和即将上市的器械,并管理与卫生保健和社会福利信息系统以及器械上市营销的相关需求。Valvira以前是医疗器械和通知机构的主管当局。

“移交的目的是集中与药品和器械质量、功效和安全有关的专业知识,从而获得协同效益。不仅是药品,用于治疗目的的人源性移植物和医疗器械必须符合适用的质量要求。”Fimea说。

芬兰政府于去年11月提出了这一移交转换的提议。

Fimea还将接管与生物库相关的指导、监督和注册职责,以及与胚胎研究相关的人体器官和组织的医疗使用、许可和监督职责,以及《基因技术法》下规定的职责。


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